Mudanças que Transformam a Pesquisa Clínica
Após anos de trâmites legislativos, a Lei nº 14.874/2024 começa a impactar positivamente a pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, a nova norma promete trazer uma maior segurança jurídica e simplificar processos que anteriormente dificultavam e desestimulavam investimentos no setor. Este novo cenário é considerado um divisor de águas, especialmente no que tange à pesquisa feita com seres humanos, essencial para a aprovação de novos medicamentos e vacinas.
Tradicionalmente, o Brasil participava apenas das fases finais de estudos clínicos, limitando sua capacidade de influenciar o desenvolvimento de novas terapias desde o início. O Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já está se preparando para aproveitar essas novas oportunidades. Segundo Diego Ramires, responsável pelo setor de inovação e pesquisa da instituição, a entrada em vigor da lei deve resultar em um aumento significativo no número de estudos realizados no país nos próximos anos.
“Centros que antes prestavam serviços de assistência hospitalar agora se veem com a chance de liderar essa transformação. É um momento crucial para o ecossistema de pesquisa clínica, principalmente em parceria com a indústria farmacêutica”, afirma Ramires. O hospital está em processo de criação de um novo centro de pesquisa clínica, que terá como objetivo gerenciar até 50 protocolos simultâneos, envolvendo cerca de 600 pacientes ao longo de quatro anos. O local contará com infraestrutura dedicada, incluindo farmácia, laboratório de processamento de amostras biológicas, além de salas de coleta e consultórios.
Oportunidades e Desafios na Pesquisa Clínica
Estudos já estão em fase de negociação, como um projeto na UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a importância do novo marco legal e da segurança jurídica que ele proporciona. Segundo ela, o patrocinador da pesquisa tem a responsabilidade de indenizar e fornecer assistência médica em casos de danos relacionados ao estudo. Isso garante que os participantes possam continuar a receber tratamentos experimentais após o término do estudo, de forma gratuita.
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) criou uma cartilha para ajudar seus membros a se adaptarem a essa nova realidade. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, ressalta que a proposta visa modernizar a relação dos hospitais com a pesquisa. “Os hospitais precisam ter uma governança clara e integrar os pesquisadores como parceiros, transformando a pesquisa clínica em um serviço estratégico, assim como a UTI e o centro cirúrgico”, explica.
Além disso, Almeida enfatiza que a pesquisa clínica pode contribuir para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), ao utilizar recursos internacionais para tratar pacientes de alto custo. Essa abordagem é fundamental para garantir que mais brasileiros tenham acesso a tratamentos inovadores.
Agilidade no Fluxo de Aprovação
Uma das mudanças mais significativas introduzidas pela nova lei é a simplificação do fluxo de aprovação para pesquisas com humanos. Anteriormente, um estudo multicêntrico precisava ser aprovado por comitês de ética em duas instâncias distintas, o que frequentemente prolongava o processo por meses. Com as novas diretrizes, quando um projeto é aprovado pelo comitê de ética do centro coordenador, os outros centros participantes só precisam ser notificados, reduzindo o tempo de aprovação em até 30 dias úteis.
A análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também foi otimizada, prometendo uma conclusão em até 90 dias úteis. Antes, os prazos para aprovações iniciais ultrapassavam oito meses, tempo suficiente para inviabilizar a participação do Brasil em estudos multicêntricos. Com a nova regulamentação, o país deve se tornar mais competitivo internacionalmente.
A Anvisa esclarece que apenas pesquisas com o objetivo de registro precisam ser avaliadas pela agência, enquanto a maioria das investigações clínicas pode prosseguir com a autorização do comitê de ética. Isso deve acelerar ainda mais o processo de aprovação.
Expectativas para o Futuro da Pesquisa Clínica
Com a nova legislação, o Brasil pode se igualar a países como Argentina, Espanha e China, que já implementaram sistemas ágeis de aprovação para estudos clínicos. No Hospital Moinhos de Vento, a expectativa é que mais pesquisas em fases iniciais sejam realizadas. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica na instituição, acredita que a nova lei trará mais segurança jurídica e agilidade, permitindo que o Brasil participe ativamente desde os primeiros estágios de desenvolvimento de novos medicamentos.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sinep), que substituirá o sistema anterior, promete aperfeiçoar a Plataforma Brasil, um repositório nacional que tem enfrentado críticas por sua complexidade. Rachel Riera, professora da Unifesp, destaca o potencial da nova legislação para ampliar o acesso a tratamentos inovadores em regiões remotas do país. Ela ressalta que a desburocratização deve ser realizada sem comprometer a qualidade e a ética das avaliações.
Com um cenário otimista, a indústria farmacêutica prevê que a nova lei pode elevar o Brasil para a 10ª posição no ranking global de estudos clínicos. Renato Porto, presidente da Interfarma, explicou que, atualmente, o Brasil realiza apenas 2,3% das pesquisas clínicas mundiais. As novas diretrizes podem gerar R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos e movimentar R$ 6,3 bilhões anualmente na economia nacional, beneficiando 286 mil pacientes e criando 56 mil empregos qualificados, de acordo com estimativas da consultoria IQVIA.
“O impacto visível dessas mudanças deve se consolidar a partir de 2026, uma vez que os fluxos de aprovação estiverem totalmente integrados”, conclui Porto. Outros especialistas, como Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, já observam um crescimento significativo no setor, superando as expectativas iniciais e indicando um futuro promissor para a pesquisa clínica no Brasil.